Vacina contra Covid-19 desenvolvida por empresa brasileira em parceria com companhia americana recebe apoio da Anvisa para testes em humanos

A vacina que visa prevenir a infecção por Covid-19, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a PDS Biotechnology Corporation, acaba de receber o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para complementar documentação para iniciar os testes em humanos fase 1/2. A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência no dia 06 de novembro de 2020, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina em desenvolvimento pela Farmacore e PDS.

Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína SARS-CoV-2 recombinante, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T...

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a Anvisa por meio de nota...

Após Anvisa pausar testes da Coronavac, Butantan diz que morte de voluntário não tem relação com vacina

Depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender temporariamente os testes da vacina Coronavac contra a Covid-19 no Brasil, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a morte do voluntário não tem relação com o imunizante desenvolvido pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A informação foi dada na noite desta segunda-feira (9/11), em entrevista à TV Cultura.

Covas se disse surpreso com a decisão da Anvisa de suspender o estudo clínico, pois a agência tinha sido informada sobre a morte do voluntário, mas também de que o caso não teria relação a pesquisa...

Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Johnson contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (3) que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. Os testes haviam sido suspensos no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.

Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento...

Anvisa autoriza importação de matéria-prima para vacina chinesa contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (28/10), a autorização da importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário. Isso significa o produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. LTD.

O Instituto Butantã foi o responsável por solicitar importação, em caráter excepcional, da matéria-prima para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação. Mas com o material importado serão fabricadas 40 milhões de doses...

Anvisa aprova retomada dos testes da vacina de Oxford e AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a volta dos estudos clínicos da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório britânico AstraZeneca. Segundo a agência, foram analisados informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, para validar a decisão.

A AstraZeneca, laboratório envolvido no processo, havia suspendido os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra Covid-19 na terça-feira (8). O motivo foi uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo. A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox...

Anvisa autoriza testes de mais uma vacina contra covid-19 no Brasil

A Bahia está entre os 7 estados brasileiros que receberão testes de mais uma vacina contra a covid-19.  É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta terça-feira (18), a realização de testes de fase 3 da Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals, do grupo Johnson & Johnson. As duas primeiras fases do estudo ocorreram nos Estados Unidos e na Bélgica.

Ela será aplicada em 7 mil voluntários, com idade miníma de 18 anos, em São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Bahia e Paraná, a partir de setembro...

Anvisa quer reforçar medidas contra covid-19 em aeroportos e aeronaves

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai abrir uma consulta pública sobre o reforço nas estratégias de combate à covid-19 em aeroportos e aeronaves. O texto com a proposta de resolução será publicado em breve no Diário Oficial da União, estabelecendo prazo de 15 dias para o envio de contribuições.

“A medida visa dar plenas condições aos fiscais da vigilância sanitária de cumprirem a Portaria Interministerial 1/2020, que prevê a restrição excepcional e temporária da entrada e saída de estrangeiros no país, conforme recomendação técnica da Anvisa”, informou o órgão, por meio de nota...

Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina

Regras que proíbem a venda sem receita em farmácias de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As orientações estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, publicada ontem no Diário Oficial da União.  De acordo com a agência, a lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário...

Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa chinesa Sinovac Biotech a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina...

Anvisa alerta sobre aumento de intoxicação por produtos de limpeza

A fim de reduzir os riscos à saúde causados pelo aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Nota Técnica (NT) 11/2020, que alerta a população sobre o crescimento dos casos de intoxicação.

De acordo com a Anvisa, embora não haja informações que demonstrem o vínculo definitivo entre a exposição e os esforços de higienização e desinfecção para evitar a disseminação da covid-19, parece haver uma associação temporal com o aumento do uso dos produtos...

Rui promete recorrer após Anvisa conseguir barrar medição de temperatura nos aeroportos

Em tom insatisfeito, o governador da Bahia, Rui Costa, utilizou o Twitter nesta terça-feira (24) para falar sobre a medição de temperatura nos aeroportos do estado. Segundo o gestor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária entrou na Justiça para impedir o trabalho da Secretaria de Saúde do estado (Sesab).

A medida serve para colaborar no combate à pandemia do novo coronavírus. A decisão foi cassada pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) pela desembargadora Maria do Carmo Cardoso...

Governador solicita à Anvisa e à Anac suspensão de voos da Bahia para RJ e SP  

O governador Rui Costa anunciou, no início da tarde desta quarta-feira (18), que vai solicitar às agências nacionais de Aviação Civil (Anac) e de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspensão, em caráter emergencial, de voos saindo ou chegando de aeroportos baianos para o exterior e para cidades brasileiras com casos de contaminação comunitária, como Rio de Janeiro e São Paulo.

"Vou assinar esse pedido para as agências ainda hoje, a fim de suspender, imediatamente e em caráter emergencial, todos esses voos. Afinal, os casos registrados na Bahia são de pessoas que chegaram do exterior e dessas duas cidades", explicou o governador...

Anvisa descarta casos suspeitos de coronavírus em navio que atracará em Porto de Santos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) descartou qualquer suspeita de coronavírus em tripulantes que estão a bordo do navio Kota Pemimpin, com bandeira de Hong Kong. A Agência divulgou nota no início da tarde deste domingo (16), e informou que fará uma avaliação clínica de todos os tripulantes da embarcação, que deve atracar no Porto de Santos, no litoral paulista, nesta segunda-feira (17).

A Secretaria de Saúde de Santos havia informado, por meio de nota, que o Departamento de Vigilância em Saúde da cidade havia sido notificado pela Anvisa sobre dois tripulantes com sintomas suspeitos do novo coronavírus em navio de bandeira de Hong Kong...

Mesmo com estudo técnico, Anvisa não libera cultivo medicinal da maconha

Mesmo um ano e dois meses após ter concluído um estudo técnico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não liberou a importação de sementes para o cultivo medicinal da maconha. Para se ter ideia da morosidade, o México iniciou esse processo depois da equipe brasileira e já definiu o trâmite para a compra e o semeio da planta. Aqui, estudos técnicos estão prontos desde outubro de 2017. A regulamentação garantiria a associações e familiares de pacientes maior facilidade para o uso terapêutico. O Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria são contra.

O uso medicinal da maconha tem crescido no mundo, criando alternativas de tratamento para doenças como câncer cerebral, esquizofrenia, esclerose múltipla, hidrocefalia, epilepsia e convulsões. No Brasil, mais de 80 mil unidades de produtos à base da planta foram importados desde janeiro de 2015, quando a Anvisa liberou o uso médico-hospitalar de canabidiol. Quase 3 mil brasileiros conseguiram a licença para a compra neste período...

Anvisa libera uso de agrotóxicos proibido mundialmente

Já noticiamos aqui neste Blog, que o Brasil permite o consumo de 14 agrotóxicos proibidos mundialmente. Pois este número acaba de aumentar mais um pouco graças a decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que decidiu liberar o uso de Benzoato de Emamectina no país.

Trata-se de um agrotóxico bastante agressivo, que havia sido proibido em território nacional no ano de 2010 por suspeita de causar malformações e elevada neurotoxicidade àqueles que tem contato direto com a substância. Em outras palavras, ele foi banido porque podia causar danos graves ao nosso sistema nervoso. ..

Vigilância Sanitária de Petrolina participa de reunião na Anvisa em Brasília

Com o objetivo de trocar experiência e melhorar o serviço da Agência Municipal de Vigilância Sanitária (AMVS) de Petrolina, o diretor-presidente do órgão, Anderson Miranda, participa da terceira oficina do projeto ‘Qualificação da Gestão das Ações Prioritárias de Vigilância Sanitária – IntegraVisa’. O evento, que iniciou nesta quinta-feira (06) e segue até esta sexta (07), acontece em Brasília, com a presença do diretor- presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Jarbas Barbosa.

O encontro reúne 90 profissionais de vigilância sanitária, representando dez estados, 50 municípios, servidores e gestores da Anvisa. De acordo com o diretor da vigilância, Anderson Miranda, o plano de descentralização visa propor requisitos em que as agências de vigilância sanitária deverão atender para execução qualificada das ações consideradas críticas...

Anvisa irá discutir uso de derivado de maconha em medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá discutir o uso do Canabidiol, uma das substâncias químicas que são encontradas na maconha, na próxima terça-feira (22) na Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. O órgão decidirá se irá começar a elaborar uma norma sobre o uso da substância, através da iniciativa regulatória, que é o primeiro passo para uma proposta de regulamentação dentro da Agência. As medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contém a Anfepramona, Femproporex, Mazindol e a Sibutramina também entrarão em pauta na reunião. Atualmente não existem medicamentos registrados pela Anvisa que contém Canabidiol em sua formulação. A agência disponibiliza um procedimento para a importação de produtos à base do Canabidiol por pessoa física. O pedido pode ser feito apenas para uso próprio e com a apresentação de uma prescrição médica. A autorização, considerada como "excepcional" pelo órgão, tem a validade de um ano. Após a autorização, os pacientes ou responsáveis conseguem o produto através dos postos da Anvisa localizados nos aeroportos. Para saber maiores detalhes sobre o cadastramento do paciente para importar produtos com Canabidiol ..

Anvisa aprova novos medicamentos para câncer de pele

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária registrou dois novos medicamentos para o tratamento de câncer de pele do tipo carcinoma basocelular, em estágio avançado e para melanoma com metástase. O medicamento Erivedge (vismodegibe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. foi aprovado para o tratamento de carcinoma basocelular avançado. Já o remédio Keytrda (pembrolizumabe), um novo produto biolíogico, foi aporcado para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável. ..

Anvisa vai regular critérios mínimos para definir alimentos como integrais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai passar a regular um mercado considerado promissor pela indústria alimentícia: o de produtos integrais. Embora recomendados por médicos e nutricionistas, alimentos vendidos no Brasil com essa classificação muitas vezes apresentam em sua composição predominantemente ingredientes processados. A decisão de regular o tema foi aprovada na última reunião da diretoria da agência. "O consumidor tem de ter o máximo de informação para poder diferenciar alimentos e não ser enganado", afirmou o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

A proposta, explicou, é trazer critérios mínimos para que produtos possam se declarar como integrais. A expectativa é de que o texto proposto traga também regras específicas para acertar as embalagens. A partir de agora, técnicos vão preparar um texto de resolução, que em uma outra etapa deverá ser colocado em consulta pública. "Produtos integrais geralmente são mais caros. Não podemos permitir que o consumidor seja induzido ao erro, gaste mais para comprar um alimento com qualidade nutricional diferente do que ele imaginava", avaliou Barbosa. A movimentação da Anvisa não é sem motivo. Uma pesquisa feita neste ano pelo Instituto de Defesa do Consumidor (Idec) com 14 biscoitos vendidos no Brasil como integrais demonstrou que apenas três continham de fato farinha de trigo ou cereal integral como principal ingrediente. O levantamento, com base na análise das tabelas nutricionais estampadas nas embalagens dos alimentos, mostrou que outros seis produtos apresentavam farinha integral, mas em uma quantidade menor do que outros ingredientes...