Anvisa prorroga por um ano validade de uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (12), a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial de medicamentos e vacinas para Covid-19.

Com a medida, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano. Dentro deste prazo, as empresas que ainda possuem produtos nessa situação deverão solicitar o registro sanitário definitivo. Leia trecho da proposta abaixo.

Também foram definidas novas regras para novos pedidos de autorização de uso emergencial para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

A decisão votada em unanimidade pela Diretoria Colegiada foi motivada por ofício do Ministério da Saúde após o encerramento da Espin assinado pelo ministro Marcelo Queiroga no dia 22 de abril. As decisões oficializadas no documento da pasta começam a valer 30 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União.

“Destacou-se de modo complementar a necessidade de prorrogação uniforme de 18 normas por 365 dias, objetivando harmonizar o período de manutenção regulatório e garantir o tempo necessário para observação e adaptação ao novo cenário por parte dos órgãos de saúde, pesquisadores, desenvolvedores, empresas, estabelecimentos do setor regulado, bem como da população em geral, permitindo que não ocorram descontinuidades e rupturas de normas sanitárias que regulamentaram o cenário nacional durante a pandemia”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

“Acredito que a prorrogação do prazo de vigência de algumas normas garantirá a segurança jurídica no atual cenário de transição após o término da Espin permitindo que não haja descontinuidade ou rupturas no desenvolvimento, regularização ou fornecimento de medicamentos e vacinas para Covid-19″, disse a diretora Cristiane Rose Jourdan na reunião.

Proposta aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa:

Manutenção da validade do uso emergencial em caráter experimental e temporário dos medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa por até 365 dias após a revogação da portaria do Ministério da Saúde, podendo ser ampliada por solicitação da pasta
Manutenção da permissão para concessão de novos pedidos de autorização de uso emergencial para medicamentos por até 365 dias podendo ser ampliado a critério da Anvisa ou do Ministério da Saúde
Manutenção por até 365 dias da priorização para avaliação de pesquisas clínicas, autorização de uso emergencial, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19
Manutenção por até 365 dias das regulamentações que facilitaram a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária utilizados no enfrentamento da Covid-19 ou no cenário de desabastecimento
Manutenção da autorização da utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias por até 365 dias ou até que a Anvisa emita resolução definitiva sobre o tema
Manutenção por até 365 dias da resolução da Anvisa que permite que laboratórios federais de defesa agropecuária realizem análise para o diagnóstico da Covid-19

“As áreas técnicas da Anvisa e diretoria supervisora sinalizaram concordância com o entendimento expresso pelo Ministério da Saúde de que a atenuação das regras estabelecidas durante a situação de emergência deve ser adotada de forma cautelosa, paulatina e acompanhada de medidas de vigilância conjugadas com uma análise rigorosa dos impactos e riscos que podem ser gerados em todo o sistema único de saúde (SUS)”, disse Torres.

Sobre o encerramento da Espin

O ministro da Saúde Marcelo Queiroga assinou, no dia 22 de abril, a portaria que estabeleceu o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) instaurada em fevereiro de 2020 devido à Covid-19.

“A portaria é um ato normativo simples: na portaria, nós estabelecemos um período de vacância, ou seja, essa portaria só vai vigorar a partir de 30 dias da sua publicação no Diário Oficial da União. Deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União”, disse Queiroga após a assinatura.

À decisão pelo encerramento do estado de emergência, o ministério atribui a melhora do cenário epidemiológico, a alta cobertura vacinal e a capacidade de resposta e assistência do Sistema único de Saúde (SUS).

A classificação da doença como pandemia é uma atribuição da Organização Mundial da Saúde (OMS).

No entanto, os países têm autonomia para realizar o monitoramento das condições epidemiológicas a nível nacional e determinar políticas públicas e ações de enfrentamento da doença de acordo com os indicadores.